Existen más de 640.000 empresas en el mundo que cuentan con la certificación ISO 9001. ¿Qué saben ellas que usted no sepa?
Muchos oyen hablar de la ISO 9001 por primera vez sólo cuando un posible cliente se acerca a preguntar si la empresa cuenta con esta certificación. ¿Qué es exactamente la ISO 9001? ¿Qué significa esto para los resultados de una empresa? ¿Qué se debe hacer para obtener esta certificación? ¿Dónde comienza una empresa?
Este artículo trata sobre los elementos que se incluyen en la norma ISO 9001 y en las ventajas que tiene una empresa al conseguir la certificación.
La Organización Internacional de Estandarización (ISO, según la abreviación aceptada internacionalmente) tiene su oficina central en Ginebra, Suiza, y está formada por una red de institutos nacionales de estandarización en 156 países, con un miembro en cada país. El objetivo de la ISO es llegar a un consenso con respecto a las soluciones que cumplan con las exigencias comerciales y sociales (tanto para los clientes como para los usuarios). Estas normas se cumplen de forma voluntaria ya que la ISO, siendo una entidad no gubernamental, no cuenta con la autoridad para exigir su cumplimiento. Sin embargo, tal como ha ocurrido con los sistemas de administración de calidad adaptados a la norma ISO 9000, estas normas pueden convertirse en un requisito para que una empresa se mantenga en una posición competitiva dentro del mercado.
Misión: Diseñar, desarrollar, promover y mantener normas comunes a nivel mundial.
¿Qué es la norma ISO 9001?
La ISO 9001 es una norma internacional que se aplica a los sistemas de gestión de calidad (SGC) y que se centra en todos los elementos de administración de calidad con los que una empresa debe contar para tener un sistema efectivo que le permita administrar y mejorar la calidad de sus productos o servicios. Los clientes se inclinan por los proveedores que cuentan con esta acreditación porque de este modo se aseguran de que la empresa seleccionada disponga de un buen sistema de gestión de calidad (SGC). Esta acreditación demuestra que la organización está reconocida por más de 640.000 empresas en todo el mundo.
Cada seis meses, un agente de Registradores realiza una auditoría de las empresas registradas con el objeto de asegurarse el cumplimiento de las condiciones que impone la norma ISO 9001. De este modo, los clientes de las empresas registradas se libran de las molestias de ocuparse del control de calidad de sus proveedores y, a su vez, estos proveedores sólo deben someterse a una auditoría, en vez de a varias de los diferentes clientes. Los proveedores de todo el mundo deben ceñirse a las mismas normas.
Las Normas ISO están Basadas en 8 principios que son
Enfoque al cliente: las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer sus requisitos y esforzarse en exceder sus expectativas.
Liderazgo: los lideres establecen unidad de propósito y orientación de la organización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a participar activamente en el logro de los objetivos de la organización.
Participación del personal: el personal de todos los niveles es la esencia de una organización y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean utilizadas para el beneficio de la organización.
Enfoque de procesos: un resultado deseado se alcanza mas fácilmente cuando los recursos y las actividades relacionadas se gestionan como un proceso.
Gestión enfocada en sistemas: Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la efectividad y eficiencia de una organización para lograr sus objetivos.
mejora continua: la mejora continua del desempeño general de la organización debería ser un objetivo permanente de esta.
Toma de decisiones basadas en hechos: las decisiones efectivas están basadas en el análisis de datos y de información.
Relación mutuamente beneficiosa con el proveedor: una organización y sus proveedores son interdependientes, y una relación de beneficio mutuo incrementa la habilidad de ambos para crear valor.
La familia ISO
ISO 9001
Las primeras 3 secciónes de la norma (1, 2 y 3) no contienen requisitos. Esos identifican el ámbito, las definiciones y los términos para la norma.
Sección 1: Ámbito
Habla de la norma y del modo de aplicarla a las organizaciones.
Sección 2: Referencias normativas
Alude a otro documento que habría que utilizar junto con la norma ISO 9001:2000, Sistemas de Gestión de Calidad – Datos Fundamentales y Vocabulario.
Sección 3: Términos y Definiciones
Proporciona algunas nuevas definiciones.
Los requisitos de la norma se identifican en las secciones 4 a 8
Sección 4: Requisitos del sistema
Indica los requisitos útiles dentro del Sistema de Gestión de Calidad.
4.1 Requisitos Generales
La organización deberá establecer, documentar, implementar y mantener un Sistema de Gestión de Calidad, y mejorar continuamente la eficacia de acuerdo con los requisitos de la norma.
4.2 Requisitos de la documentación
Documente el sistema de calidad, incluyendo la política de calidad y los objetivos, el manual de calidad, los procedimientos y los registros. Incluya también la documentación necesaria para asegurar la eficacia en la planificación, el funcionamiento y el control de los procesos.
4.2.1 Datos generales
La documentación del Sistema de Gestión de Calidad debe incluir:
Una política de calidad documentada.
El manual de calidad
El manual de calidad, los procedimientos y el resto de la documentación funcionan conjuntamente y han sido diseñados cuidadosamente para:
identificar las metas y los objetivos de cada proceso
recolectar información
mejorar los procesos
emplear el sistema de administración de calidad.
Los procedimientos documentados
Los documentos identificados como necesarios para una eficaz planificación, operación y control de nuestros procesos.
Los registros de calidad.
Sección 5: La responsabilidad de la dirección
Indica los requisitos para la Dirección y su papel en el Sistema de Gestión de Calidad.
5.1 Compromiso de la Dirección
La Dirección General deberá suministrar pruebas para apoyar y desarrollar la implementación del Sistema de Gestión de Calidad y su mejora continua:
Comunicando a la empresa la importancia de satisfacer los requisitos de ley previstos por las normativas para los clientes. Estableciendo la política de calidad.Asegurando que estén establecidos los objetivos de calidad.Conduciendo revisiones de la Dirección.
5.2 Punto focal en el cliente
La Dirección General deberá asegurarse de que los requisitos del cliente hayan sido determinados y satisfechos para aumentar la satisfacción del cliente.
Identifica las necesidades presentes y futuras del cliente, por satisfacer sus requerimientos y por superar sus expectativas.
5.3 La política de calidad
Diseñe una política de calidad y asegúrese de que incluya el compromiso de cumplir con los requisitos y la mejora continua. Asegúrese de que provea una estructura para el desarrollo y la revisión de los objetivos de calidad. Comunique y explique la política de calidad a todo el personal (no memorice).
La Dirección General deberá asegurarse de que la política de calidad:
Sea adecuada al objetivo de la empresa.
Abarque un compromiso con el cumplimiento de los requisitos y la mejora constante del QMS.
Provea un cuadro para determinar y rever los objetivos de calidad.
Sea comunicada y comprendida por toda la empresa.
Sea revisada para asegurar una estabilidad continua.
5.4 La planificación
Establezca objetivos de calidad que sean mensurables a niveles funcionales de la organización. Planifique los procesos y recursos necesarios para el sistema de calidad y el logro de los objetivos. Mantenga la integridad del sistema de calidad cuando hay cambios planificados.
5.4.1 Objetivos de calidad
Los Objetivos de Calidad deben establecerse en los niveles y en las funciones correspondientes dentro de la organización.
Los objetivos de calidad deben ser mensurables y conformes a la política de calidad.
Los objetivos de calidad deben comprender aquellos necesarios para cumplir con los requisitos del producto.
Nota: recuerde que los cambios aportados al sistema de calidad deben incluir la planificación de la calidad para mantener la integridad del sistema. Un cambio en un objetivo es un cambio en el Sistema de Gestión de Calidad, y debe gestionarse según el proceso de planificación de calidad. La dirección debe actuar destinando recursos, cambiando de enfoque o cambiando de objetivo.
La Dirección General es responsable de verificar que estos objetivos sean determinados. Los objetivos abarcan los objetivos de calidad a nivel de empresa, los objetivos de calidad a nivel de departamento, los objetivos de calidad a nivel de producto y cualquier otro nivel o función para la que su organización exija que se establezcan objetivos.
5.5 La responsabilidad, la autoridad y la comunicación
Defina y comunique las responsabilidades y las autoridades dentro de la organización. Encargue a un Representante de la Dirección la gestión del sistema de calidad. Asegure la eficacia de la comunicación dentro de la organización.
5.5.1 Responsabilidades y Autoridades
La Dirección General deberá asegurarse de que las responsabilidades y las autoridades sean definidas y comunicadas.
5.6 Revisión de la Dirección
5.6.1 Datos generales
La dirección general deberá revisar el QMS con intervalos programados para asegurar la idoneidad, la precisión y la eficacia continuas.
Esto incluye la evaluación de oportunidades de mejora y cambios, incluyendo la política de calidad y los objetivos de calidad. Será necesario guardar los datos de registro de tales revisiones.
5.6.2 Información para la revisión
La información de entradas para la revisión de la dirección deberán comprender:
Los resultados de las verificaciones de inspección
La retroalimentación por parte del cliente
El rendimiento del proceso y la conformidad del producto
El estado de las acciones correctivas y preventivas
Las acciones procedentes de reuniones anteriores
Las modificaciones programadas que podrían influir en el SAC
Las recomendaciones para la mejora
5.6.3 Resultados de la revisión
Los resultados de la revisión de la dirección deberán incluir las decisiones y las acciones relativas a:
- Mejoras del QMS y los procesos
- Mejora del producto en relación con los requisitos del cliente
- Necesidades en términos de recursos.
Sección 6: Gestión de recursos
Indica los requisitos para los recursos, incluyendo el personal, la capacitación, el ambiente de trabajo y las instalaciones.
6.1 La gestión de recursos
Determine y proporcione los recursos necesarios para implementar, mantener y mejorar el sistema de gestión de calidad y para mejorar la satisfacción del cliente.
Implementar el SAC y mejorar constantemente la eficacia; esto significa que usted o una persona (o varias) por usted designada(s) deberá(n) no sólo desarrollar el SAC sino también trabajar periódicamente en el sistema para mejorarlo.
Un sistema que permanece inmóvil no es suficientemente válido.
Mejorar la satisfacción del cliente cumpliendo con los requisitos.
6.2 Recursos humanos
Determine la competencia necesaria del personal responsable de la calidad del producto. Proporcione la capacitación necesaria para asegurarse de que el personal tenga la debida competencia, habilidad y experiencia. Evalúe la eficacia de la capacitación. Asegúrese de que el personal sea consciente de la importancia de su papel en el logro de los objetivos de calidad. Mantenga los registros necesarios.
6.2.2 Competencia, conciencia y capacitación
La empresa deberá:
Determinar la competencia necesaria para el personal
Suministrar una capacitación que haga posible la satisfacción de estas necesidades
Evaluar la eficacia de la capacitación
Asegurarse de que el personal tome conciencia de la importancia de sus propias actividades y de cómo contribuye a los objetivos de calidad
Mantener los datos de registro en apoyo de lo dicho anteriormente
6.3 La infraestructura
Suministre y mantenga las infraestructuras necesarias para asegurar la integridad del producto.
La empresa deberá determinar, suministrar y mantener las infraestructuras necesarias para lograr la conformidad a los requisitos de producto, incluyendo:
Edificios, espacio de trabajo e instalaciones
Equipos de proceso, hardware y software
Servicios de soporte, como transporte o comunicaciones
Esto es bastante evidente y en parte surgirá de su planificación de empresa.
6.4 El ambiente de trabajo
La empresa determinará y gestionará el ambiente de trabajo para lograr la conformidad a los requisitos del producto.
No hacen falta pruebas documentales, pero cuanto mayor es la empresa, más importancia adquiere este plano y más estricto será su organismo de certificación.
Sección 7: La realización del producto
Indica los requisitos para la producción del producto o el servicio, incluyendo la proyección, los procesos relativos al cliente, el diseño, el abastecimiento y el control de proceso.
7.1 La planificación de la realización del producto
Documente y planifique los procesos para la realización del producto y las tareas de verificación del producto.
7.1 Planificación de la Realización del Producto
Esto requiere que su organización programe y desarrolle los procesos necesarios para realizar (hacer/generar) el producto de acuerdo con el SAC. Al hacerlo, deberá determinar, si corresponde:
Los objetivos y los requisitos de calidad (y en lo posible los del cliente) para cada producto
La necesidad de determinar procesos, documentos en apoyo de estos procesos (deberá siempre utilizar formularios de algún tipo, ya sea de papel o electrónicos, pero aquí no hay requisitos de procedimientos documentados), y la necesidad de suministrar recursos adecuados para satisfacer estos requisitos
La verificación, la validación, la monitorización, la inspección y las actividades de prueba específicas del producto, y los criterios de aceptación del producto (control final antes de la entrega al cliente)
Los registros para suministrar la prueba de que lo dicho anteriormente se ha realizado de la manera descrita por el SAC
7.2 Procesos relativos al cliente
Determine los requisitos del producto incluyendo los requisitos de los clientes y aquellos inherentes al supuesto uso del producto. Reexamine los requisitos antes de aceptar el pedido y resuelva cualquier diferencia o ambigüedad. Verifique la capacidad de cumplir con los requisitos del producto y del cliente. Asegúrese de que los cambios de los requisitos del producto y del cliente sean reexaminados y comunicados al personal, y la debida documentación sea modificada. Defina e implemente la comunicación necesaria con el cliente.
Determine los requisitos del cliente incluyendo:
Actividad de entrega y post-entrega
Requisitos de producto no especificados por el cliente pero necesarios para el uso especificado
Normas de ley
7.3 Diseño y desarrollo
Planifique el diseño y el desarrollo de las actividades, defina y organice la gestión de las interacciones y asigne responsabilidades y autoridades.
Determine, documente y reexamine los requisitos de input (elementos de entrada). Asegúrese de que la forma del output (elementos de salida) garantice la verificación contra los requisitos pedidos, incluyendo la información necesaria para la realización del producto y su verificación.
Reexamine y autorice los elementos de salida antes del suministro. Efectúe en oportunas fases el reexamen del diseño. Verifique si los elementos de salida cumplen con los requisitos pedidos. Valide el diseño para asegurarse de que el producto final sea capaz de cumplir con los requisitos exigidos para el uso interno. Identifique y documente los cambios de diseño, y reexamine, verifique y valide los cambios antes de la implementación.
7.3.1 Planificación
Su organización deberá planificar:
Las fases de desarrollo
Toda revisión, verificación o convalidación que pueda ser adecuada para cada fase
Las responsabilidades de diseño y desarrollo y la manera de gestionar las respectivas interfaces
7.3.2 Datos preliminares de diseño y desarrollo:
Éstos serán registrados y mantenidos, y podrán incluir:
Especificaciones funcionales y de rendimiento
Requisitos de ley y normativas
Proyectos anteriores
Otros requisitos
7.3.3 Resultados
Éstos deben suministrase de modo tal que permitan una verificación con respecto a los objetivos, por lo que deberán:
Satisfacer los requisitos previstos por los datos preliminares
Suministrar información para otras actividades relativas al post-desarrollo
Contener criterios de aceptación del producto
Especificar características para el uso adecuado y seguro
7.3.4 Revisión
La revisión se desarrolla según la planificación para determinar si el diseño satisface los requisitos, identificar cualquier problema percibido y proponer acciones de rectificación.
Será necesario mantener registros.
7.3.5 Verificación
Será necesario mantener registros.
Ésta debería realizarse para asegurarse de que el diseño y el desarrollo cumplan con los requisitos de los datos preliminares.
7.3.6 Validación
Será necesario mantener registros.
Debería estar en línea con la aceptación según la Planificación indicada anteriormente, y si resulta práctico, debería completarse antes de la entrega o implementación.
7.3.7 Control de cambios
Será necesario mantener un registro de los cambios.
Se deberán revisar, verificar y convalidar según las necesidades. La revisión documentada deberá abarcar el efecto de los cambios en las partes esenciales y en el producto entregado.
Aquí no hay verdaderas modificaciones; se trata del párrafo 4.4 de 1994: Diseño. El único cambio consiste en el hecho de que el procedimiento en sí no requiere ser documentado. Todo el resto sí.
7.4 Compras
7.4.1 Control de Compras: controle los Procesos de Compra
El control depende del tipo de producto o servicio o de su impacto en la calidad.
Los sub-proveedores se llaman "proveedores".
El proveedor aprobado no se cita en los requisitos.
Su organización debe asegurarse de que el producto o servicio comprado sea conforme a los requisitos. Los controles dependen del efecto del producto o servicio comprado en el producto final.
La empresa deberá elegir los proveedores basándose en su capacidad de suministrar en base a los requisitos. Será necesario establecer los criterios de selección, validación y reevaluación y mantener registros adecuados.
7.4.2 Información sobre las Compras
Deberá describir, si corresponde:
Los requisitos de aprobación de productos, procedimientos, procesos y equipos
Las calificaciones del personal
Los requisitos relativos al Sistema de Gestión de Calidad
7.4.3 Verificación del producto comprado
Verificación del producto comprado:
Deberá tener un proceso para verificar la conformidad del producto comprado
Si corresponde, los documentos de compra deberán incluir información sobre la verificación efectuada por el proveedor
7.5 Producción y Suministro de Servicios
7.5.1 Control de procesos
Su organización debe desarrollar una producción y un servicio en condiciones controladas, incluyendo, si corresponde:
Planificación y desarrollo de los procesos en condiciones controladas.
Son ejemplos de condiciones controladas:
Documentación de las características del producto
Instrucciones de trabajo
Equipos adecuados
Uso de dispositivos de monitorización y medición
Actividad de suministro, entrega y post-entrega
7.5.2 Validación de procesos
La validación de procesos para productos y servicios se realiza de la siguiente manera:
La validación del proceso es necesaria para los procesos especiales. Se mantienen en vigencia todos los requisitos de 1994. Se ha añadido un requisito para la definición de las condiciones y criterios de revalidación.
Su organización debe validar todo aquel proceso cuyo resultado no pueda verificarse con una monitorización o medición, así como los problemas resultantes sólo después de la entrega. La validación deberá demostrar la capacidad de estos procesos de lograr los resultados previstos utilizando:
Los criterios definidos para la revisión y la aprobación de procesos
La aprobación de los equipos y la calificación del personal
El uso de una metodología específica
Los requisitos para el registro
La revalidación
7.5.3 Identificación y trazabilidad
Donde sea apropiado, se debe identificar el producto por medios adecuados a lo largo de la realización del producto.
La organización debe identificar el estado del producto en relación a los requisitos de monitoreo y medición.
7.5.4 Propiedad del Cliente
Se debe cuidar la propiedad del cliente mientras este bajo control de la organización o este siendo usada por esta.
Cuando cualquier propiedad del cliente se pierda, dañe o se encuentre inadecuada para el uso, se debe informar al cliente y mantener los registros correspondientes.
7.5.5 Preservación del Producto
La organización debe disponer de procesos adecuados para mantener la conformidad del producto y partes del mismo.
7.6 Control de los Dispositivos de Monitoreo y Medición
Verifique si el proceso de monitoreo y medición previsto en el párrafo 7.1 se lleva a cabo de manera tal que da resultados válidos.
Sección 8: Medida, análisis y mejora
Indica los requisitos para el monitoreo de los procesos y su mejora.
8.1 Datos generales
Planifique e implemente los procesos de monitoreo, medición, análisis y mejora necesarios:
Para demostrar la conformidad del producto
Para asegurar la conformidad del Sistema de Gestión de Calidad
Para mejorar constantemente la eficacia del Sistema de Gestión de Calidad.
8.2 Monitoreo y Medición
8.2.1 Satisfacción del cliente
Monitoriar la información para averiguar la percepcion del cliente respecto a si se han cumplido sus requisitos. Utilice esta información para mejorar la satisfacción del cliente.
8.2.2 Verificaciones de inspección internas
Verificación de inspección interna:
Los requisitos de las verificaciones de inspección internas son muy similares a los establecidos por la norma de 1994.Los revisores son responsables de verificar la efectiva implementación del sistema de calidadSerá la dirección, y no los revisores, quien determinará la eficacia global del SAC
8.2.3 Monitorización y Medición de los Procesos
Monitorización y Medición de los Procesos:
La organización debe medir y monitorizar sus procesos QMS.
Demostrar la habilidad del proceso para obtener los resultados planificados.
Emprender las acciones correctivas necesarias.
Estos métodos (si corresponde) deberán demostrar la capacidad de los procesos para obtener los resultados previstos y, si éste no es el caso, deberán demostrar que se han emprendido acciones correctivas para asegurar la conformidad; ver párrafo 8.1
8.2.4 Monitorización y Medición del Producto
Monitorización y Medición de los Procesos:
La organización debe medir y monitorizar sus procesos QMS. Demostrar la habilidad del proceso para obtener los resultados planificados.Emprender las acciones correctivas necesarias.
Estos métodos (si corresponde) deberán demostrar la capacidad de los procesos para obtener los resultados previstos y, si éste no es el caso, deberán demostrar que se han emprendido acciones correctivas para asegurar la conformidad; ver párrafo 8.1
8.3 Control de los Productos no Conformes
Su organización deberá asegurarse de que cada producto no conforme a los requisitos sea identificado y controlado para impedir la entrega y el uso inadecuado. Los controles y las responsabilidades deben definirse en un procedimiento documentado.
La empresa gestionará el producto no conforme de una o varias de las siguientes maneras:
Acción para eliminar la no conformidad
Autorización de su uso por derogación de parte de la relativa autoridad y, si corresponde, del cliente
Acción para impedir el uso inadecuado desde el origen.
8.4 Análisis de los Datos
Su organización deberá reunir datos adecuados para demostrar la eficacia del sistema de calidad y evaluar la posibilidad de efectuar una mejora constante.
El análisis deberá suministrar información sobre:
Satisfacción del cliente
Conformidad a los requisitos del producto
Características y tendencias de los procesos y de los productos, incluidas las oportunidades de acciones preventivas
Proveedores
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
Mejorar la eficacia de su sistema aplicando la política de calidad, los objetivos de calidad, los resultados de las verificaciones de inspección, el análisis de los datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión de la Dirección.
8.5.2 Acción Correctiva
La empresa deberá eliminar la causa de las no conformidades para impedir que el problema se repita.
Deberá establecerse un procedimiento documentado para definir los siguientes requisitos:
Rever las no conformidades
Determinar las causas de no conformidad
Evaluar la necesidad de acciones para impedir que el problema se repita
Determinar e implementar las acciones necesarias
Registrar los resultados de las acciones emprendidas
Rever las acciones correctivas emprendidas
8.5.3 Acción Preventiva
Su organización deberá determinar las acciones adecuadas para eliminar las no conformidades potenciales e impedir que se verifiquen.
Esto significa que cuando planifique un nuevo producto o servicio, deberá pensar en posibles errores y hacerlo "a prueba de error", para que no se produzcan. Esto resulta adecuado frente a problemas potenciales. Deberá establecerse un procedimiento documentado para definir los siguientes requisitos:
Determinar las no conformidades potenciales y sus causas
Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidad
Determinar e implementar la acción necesaria
Registrar la acción tomada.
Revisar la acción preventiva tomada.
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